【释义】《病历管理制度》的要点

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答： 医疗机构开展的医疗活动全过程包括门、急诊以及住院等整个诊疗过程。

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答： 自 2014 年 1 月 1 日开始施行的《医疗机构病历管理规定》（国卫医发[2013] 31 号）中规定，门、急诊病历若是由医疗机构保管的，保存时间自患者就诊之日起不少于 15 年；住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于 30 年。

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答： 主要包括但不限于《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国电子签名法》《医疗事故处理条例》以及《医疗机构管理条例实施细则》《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》《住院病案首页数据填写质量规范（暂行）》《住院病案首页数据质量管理与控制指标（2016 版）》《电子病历应用管理规范（试行）（2017 版）》和《电子病历系统功能规范（试行）2010 版》等对医疗文书书写的相关要求。《病历书写基本规范》与《医疗质量安全核心制度要点》不一致的，以《要点》为准。

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答： 医疗机构应当建立完善的病历管理制度及病历质量控制指标。临床各科室应指定专人负责病历书与质量控制。医疗管理部门应定期抽查，根据病历书写规范要求和质量控制指标进行病历等级评估，并将检查结果通报，与考核管理挂钩，并提出具体整改意见，做好监督和定期反馈。

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答： 客观是指记录患者客观存在的信息；真实、准确是指记录的信息与实际发生的一致；及时是指按照相关规范的不同时限要求完成相应的病历内容书写；完整是指对诊疗活动全过程相关信息进行记录；规范是指医学术语应用得当，记录顺序符合逻辑。

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答： 医疗机构应建立病历资料安全管理制度，包括但不限于以下几项。

门、急诊病历：由医疗机构保管的，应在每次诊疗活动结束后首个工作日内归档。

住院病历：在患者住院期间，由所在病区统一保管，因工作需要需将住院病历带离病区时，应由病区指定的专门人员负责携带和保管。患者出院后，住院病历由病案管理部门或者专（兼）职人员统一保存、管理。

任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

患者病历的借阅、复制、封存和启封应遵照国家有关规定执行。

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答： 病历内容的记录应规范、准确，尽量避免修改。纸质病历在书写中若出现错字、错句，应在错字、错句上用双横线标示，不得采用刀刮、胶贴、涂黑、剪贴等方法抹去原来的字迹。

医务人员修改住院电子病历时，系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。电子病历随患者出院经上级医师审核确认后归档，归档后原则上不得修改（如特殊情况下确需修改的，需经医疗管理部门批准后，修改并保留修改人信息、修改时间和修改痕迹）。对于已交到病案保存部门但尚有检验、检查项目报告未完成的病历，可延缓归档，如有更改出院诊断等重要信息，应及时书面告知患者或家属。

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答： 医疗机构应当按照病历管理相关规定，在患者门、急诊就诊结束或出院后，适时将电子病历转为归档状态，无纸化保存。或因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。打印的电子病历纸质版本应当统一规格、字体、格式等，其内容应与归档的电子病历完全一致。打印字迹应清楚易认、内容完整，符合病历保存期限和复印的要求。电子病历保存期限同纸质病历。电子病历与纸质病历具有同等法律效力。

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答： 病历无纸化，包括医疗机构传统的纸质病历改为电子病历系统和电子病历无纸化保存，对于前者，国家一直推行电子病历系统，应当作为医疗机构管理的发展方向，有助于提高医疗机构管理效率，提升医疗质量。对于后者，医疗机构应当明确下列问题。

（1）何谓电子病历与打印病历？

根据《电子病历应用管理规范（试行）》第三条的规定，电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式，包括门、急诊病历和住院病历。

根据《病历书写基本规范》第三十一条的规定，打印病历是指应用字处理软件编辑生成并打印的病历（如Word文档、WPS文档等）。

（2）何谓可靠的电子签名？

根据《中华人民共和国电子签名法》第二条的规定，指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

根据《中华人民共和国电子签名法》第十三条的规定，电子签名同时符合下列条件的，视为可靠的电子签名：①电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有；②签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制；③签署后对电子签名的任何改动能够被发现；④签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。

（3）哪些电子病历中电子签名的认证方式是合法的？

根据《电子病历系统功能规范》第八条的规定，用户认证功能包含以下功能要求：电子病历系统的使用者必须经过规范的用户认证，至少支持用户名/密码、数字证书、指纹识别中的一种认证方式。

（4）医疗机构使用用户名/密码的认证方式应当具备哪些条件？

医疗机构应当告知医护人员确保本人用户名和密码不能外泄，对使用本人用户名产生的结果负责，同时满足《电子病历系统功能规范》第八条的规定。①医疗机构采用用户名/密码认证方式时，应要求用户必须修改初始密码，并提供密码强度认证规则验证功能，避免用户使用过于简单的密码。②设置密码有效期，用户使用超过有效期的密码不能登录系统。③设置账户锁定阈值时间，用户多次登录错误时，自动锁定该账户，管理员有权限解除账户锁定。④系统采用用户名/密码认证方式时，管理员有权限重置密码。

（5）电子病历中的电子签名需要第三方认证吗？

根据《中华人民共和国电子签名法》第十六条的规定，电子签名需要第三方认证的，由依法设立的电子认证服务提供者提供认证服务。

到目前为止，卫生健康行政部门没有特别要求电子病历中的电子签名必须通过第三方认证，所以，未做第三方认证的电子病历的电子签名仍可成为可靠的电子签名，但医疗机构应当对此予以确认，并对所有以用户名/密码认证方式作为电子签名的医疗文书承担法律责任。

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答： 根据《电子病历应用管理规范(试行）》（国卫办医发〔2017〕8 号）第十八条的规定，医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印后与非电子化的资料合并形成病案保存。具备条件的医疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件另行妥善保存。一些信息化程度比较高的医疗机构，也可直接对知情同意书等采用无纸化记录，但应符合相关法律法规的要求，如数据证书的认证方式，或有患者或患方代理人指纹等身体特征信息的保留以确认是患方的真实行为。